● 为所有分析测试提供方法开发服务
  ● 为所有分析测试提供方法验证服务
  ● 方法转移文档
  ● 为将来的项目提供安全的方法开发和验证存储


  方法开发和方法验证在药物材料的研发过程中极为重要。通常,这需要公司或研究机构具有经验范围内可能不具有或者无法获得的特定领域的专家意见。
  已出版的药典或描述官方测试方法的处方为许多已经上市药品的方法开发和方法验证提供了监管指导。从事研究性新药(IND),新药申请(NDA)和简略新药申请(ANDA)的科学家尚未公布药典或处方供参考。此外,目前用于表征原料药和辅料的许多分析技术还没有得到充分的开发或验证。
  比表面积、粒度、颗粒形状和孔隙度等分析测试在制药科学中都具有重要的实用价值。现在开发许多新药分子的过程都面临独特的挑战,并且需要我们使用可能在过去并未被广泛使用的额外的物理表征工具对其进行表征。此外,这些材料中的许多难以分散,因此传统的粒度分布测试技术对于他们是不适合用的。另外有一些,溶解度很差,却又需要被加工成纳米粒子,这就导致我们将面临额外的物理表征的挑战。 不要让对一些新的物理特性表征技术知识的不熟悉限制了您发现一个新的解决方案来满足您的质量控制需求的脚步。
  您在研发过程中有没有碰到一种新材料,发现它很难用你们现有的“内部”表征技术来进行表征? 仔细回想一下,碰到这种情况你还是在浪费宝贵的时间和资源仅仅是为了给它开发一种可靠的分析方法吗?
  您可以把您认为最关键重要的项目委托给Micromeritics Pharmaceutical Services(MPS)进行方法开发和验证。通常需要数月时间且花费大量的费用和资源来利用“内部”现有表征技术进行方法开发的项目可以在很短的时间并且利用很少的成本外包给MPS进行。委托给我们进行服务的项目我们可以在几天内就交付给您我们针对该项目开发的研发和验证的方法。所有一切都是符合药品生产质量管理规范(GMP)的,并且我们将为您提供FDA所要求的基于科学技术的分析测试,从而增加您无缝提交的机会。

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